第11批国采，启动倒计时
发布时间：
2025-07-09 15:53
75个品种形成初步清单；新批次集采投标资质、中选规则、落地实施等多方面政策面临优化。
01、第十一批国采倒计时 正式文件或7月发布
近日，一份《关于征求〈第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单〉意见的函》在业内流传，文件指出，经国家联采办初步遴选并征求临床、药学专家意见，形成《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》，共75个品种。
清单涵盖的75个品种涉及抗感染、心脑血管、代谢疾病、抗肿瘤、呼吸系统等13个治疗大类。
分剂型看，注射剂最多，达33个；口服常释剂型32个。此次名单中还包括洛索洛芬贴剂，若其被保留至正式文件，也意味着国采将首次纳入化药贴膏剂。
据当前名单，第十一批国采预计还将以7家作为纳入门槛。其中，头孢唑肟注射剂、二羟丙茶碱注射剂、法莫替丁注射剂是目前竞争最激烈的3个品种，过评企业数均超过30家。
分企业看，科伦药业、倍特药业、齐鲁制药均覆盖20个品种及以上，是覆盖目前名单中品种最多的企业，预计正式名单出炉后其仍将是第十一批国采“主力军”。
需要注意的是，这并非下发给医疗机构的报量目录或最终确定纳入第十一批国采的品种名单。
名单内有14个拟采购品种还需卫健委药政司进行重点研判，包括达格列净片、奥拉帕利片、乙磺酸尼达尼布软胶囊等5个仿制药适应症少于原研药的品种，以及万古霉素注射剂、甲氨蝶呤注射剂、曲普瑞林注射等9个品种临床使用风险相对较高的品种。
文件指出，参与国采的仿制药均通过了质量和疗效一致性评价，希望按照“应采尽采”原则，将竞争充分的品种及时纳入集采，让患者尽早享受到质优价宜的中选药品，但需要从临床合理用药和用药安全的角度对拟采购清单尤其是上述14个品种研提意见。
另外，名单内有部分产品专利未到期，因此最终纳入第十一批国采的品种名单还需等待官方正式文件。
今年年初，国家医保局表示将在上半年开展第十一批药品集采。目前，初步名单形成，业内预计，新一批国采正式文件最快将于7月发布。
02、投标资质、中选规则、落地实施…新批次国采多方面优化
近日，国家医保局副局长施子海赴上海调研时指出，在安排新批次集采工作时，要从品种选择、报量方式、投标资质、中选规则、落地实施等方面优化集采措施，更好满足群众多元化就医用药需求。同时，要完善集采配套措施，做好集采政策宣传解读，更好促进“三医”协同发展和治理。
今年5月，《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》的第二稿（以下简称《优化方案》）在业内流传，对国采规则提出六大项、24小项优化措施，预计将在第十一批国采规则中得到体现。
在报量规则方面，《优化方案》将医疗机构报量细化到具体药品品牌且不超过2个修改为“医疗机构报送采购需求量可细化到具体药品品牌，也可选择按药品通用名报量”，利好此前在医院布局较广、深耕较深的品牌。
在竞价规则方面，《优化方案》将1.8倍价差熔断规则修改为“同一品种内，入围企业报价与最低报价相比应符合价差不超过一定幅度的要求，同时引入报价纠偏机制”；《优化方案》不再以“0.1元”“1元”作为明确的低价保护机制线，而是笼统表述为“低于一定水平”。
该规则调整通过放宽价差限制并引入纠偏机制，一定程度上避免了企业非理性低价竞争，又通过动态修正报价保障了市场竞争公平性，推动药企通过技术创新或规模化生产控制成本，根据综合成本与质量理性定价。
对于分量、选量，《优化方案》删除了原来的报量排名由低到高排名50%的要求，同时修改防范供应垄断条款，提出“同一药品耗材品种下，任何一家企业获得的约定采购量不得超过全国医疗机构报量50%”，为中小型药企腾出更多市场空间。
除了集采流程本身，《优化方案》还提出了更长效的提醒机制，包括“强竞争”预警——联采办将定期对外公布过评企业数量超过12家的“强竞争品种”，提示企业科学立项，避免扎堆申报过评；对过评企业超20家的品种，联采办将作出“超强竞争”提醒，从源头引导企业理性报价。
2018年至今，国家医保局已组织开展十批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品，平均降幅达50%以上，《“十四五”全民医疗保障规划》中“到2025年国家和省级集采药品累计达500个”的目标已在2024年提前完成，随着第十一批推进，国采品种在今年也将接近500个。（本文转自赛柏蓝）
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