20款中药新药“点燃”超4000亿市场！天士力、康缘……亮眼，贵州百灵、方盛猛攻1类新药
发布时间：
2025-10-25 09:15
近期，中药新药捷报频传。10月16日，贵州百灵发布公告，其全资子公司百灵毓秀（珠海）医药的糖宁通络片新增用于2型糖尿病的适应症获批临床。在此之前，天士力的温经汤颗粒获批上市，西施兰(南阳)药业的泻白散颗粒、神威药业集团的异功散颗粒等多款产品先后提交上市申请获CDE受理。今年以来，已有20款中药新药获批上市，天士力、康缘、康恩贝亮眼；42款中药新药报产，古代经典名方中药复方制剂依旧火热；61款中药新药获批临床，方盛、盈科瑞、亚宝等猛攻1类新药。
20款中药新药获批，天士力、康缘亮眼
日前，天士力发布公告，公司的温经汤颗粒获批上市。资料显示，温经汤颗粒处方来源于宋•陈自明《妇人大全良方》，并已列入国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》。该药品温经补虚，化瘀止痛；用于血海虚寒，气血凝滞证；症见妇人月经不调，脐腹作痛，脉沉紧。天士力表示，此次温经汤颗粒获批，进一步丰富公司的中药产品布局，目前，公司已着手进行生产前的准备工作。
今年第三季度，中药新药已有6款产品获批上市，其中，敖东洮南药业的升陷汤颗粒为该产品首家获批企业，江苏康缘药业的参蒲颗粒是妇科中成药1类新药。
敖东洮南药业的升陷汤颗粒有益气升陷功效，用于大气下陷证。症见气促急短，呼吸困难，脉沉迟微弱，或参伍不调。米内网数据显示，敖东洮南药业为升陷汤颗粒首家获批企业，也是公司继枇杷清肺饮颗粒、一贯煎颗粒后，又一款古代经典名方中药复方制剂产品。资料显示，敖东洮南药业为吉林敖东的控股子公司，目前已形成抗肿瘤、抗病毒、心脑血管疾病、糖尿病、精神类疾病以及中药经典名方等系列产品。
江苏康缘药业的参蒲颗粒功能主治为益气活血，清利湿热，通络止痛；用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。米内网数据显示，妇科中成药在2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）市场规模超过200亿元，同比增长4.13%。康缘药业表示，妇科是公司重点布局的领域之一，参蒲颗粒获批上市，不仅丰富公司妇科产品梯队，有助于提升公司产品在该领域的市场竞争力和品牌影响力，更进一步提升公司盈利能力。
2025年前三季度，国家药监局共批准20款中药新药上市，数量已超过2024年全年。其中，中药1类新药有6款，分别是江苏康缘药业的参蒲颗粒、广东方盛健盟药业的养血祛风止痛颗粒、健民药业集团的小儿牛黄退热贴膏、新疆银朵兰药业的复方比那甫西颗粒、北京以岭药业的芪防鼻通片、北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒。
42款中药新药报产，超4000亿市场掀热浪
近年来，中药新药申报上市数量持续攀升。2025年至今有42款中药新药提交上市申请获CDE受理，数量已超过2024年全年。从今年单季度数量来看，第三季度最多，有17款，第二季度有12款，第一季度有13款。从治疗大类来看，涵盖消化系统疾病用药、神经系统疾病用药、心脑血管疾病用药等。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药销售规模超过4000亿元；2025年上半年销售额超过2000亿元，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药占据前三，泌尿系统疾病用药增速最快。
古代经典名方中药复方制剂依旧火热，多达29款。包括海南斯达制药的半夏白术天麻颗粒、国药中联药业的开心散、山东齐都药业的保元汤颗粒等。从品种来看，芍药甘草汤颗粒报产企业最多，有4家，其次是苓桂术甘颗粒有3家企业报产，二冬汤颗粒、真武颗粒等均有2家企业报产。
北京以岭药业的芪桂络痹通片、江苏康缘药业的六味地黄苷糖片、天士力医药集团的安神滴丸等11款为1类新药。河南利欣制药的柴胡鼻腔喷雾剂、黑龙江济仁药业的菖麻熄风颗粒2款为中药改良型新药。
10月16日，贵州百灵发布公告，其全资子公司百灵毓秀（珠海）医药的糖宁通络片新增用于2型糖尿病的适应症获批临床。据了解，糖宁通络片在2024年11月获批开展糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床，此次获批标志着该产品成为国内首个在“糖尿病治疗”与“并发症治疗”双领域进入临床试验的中药1.1类新药。受利好消息影响，公司当日股价涨停。
今年以来已有61款中药新药获得临床试验默示许可。从治疗大类来看，骨骼肌肉系统疾病用药、儿科用药各有9款产品，妇科用药有8款产品，神经系统疾病用药、消化系统疾病用药各有6款产品，皮肤科用药、心脑血管疾病用药各有5款产品。
中药1类新药多达近50款，其中，亚宝药业集团的ZY-A002、浙江九如医药科技的复方黄杞颗粒、江西济民可信药业的JMZ-2102胶囊等17款均在第三季度获得临床试验默示许可。从集团层面来看，康缘药业（健脾疏肝固本颗粒、连参更年颗粒、固本消疹颗粒）、方盛制药（妇科止血消痛颗粒、紫英颗粒、香芩解热颗粒）各有3款中药1类新药获得临床试验默示许可，湖南永利3044集团官网（JIZM01、JIZM02）、九华华源药业（通窍静眩颗粒、小儿热平颗粒）、北京盈科瑞医药（金桔余甘含片、小儿苓龙早熟颗粒）、广药集团（LBZ-18口服乳、BYS30颗粒）等各有2款中药1类新药获得临床试验默示许可。（本文转载自米内网）
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